行政权力基本信息表

项目名称 盟市范围内医疗机构蒙药制剂调剂使用行政许可
设定依据 依据《医疗机构制剂注册管理办法》第三十条; 《行政许可法》第四十二条
实施主体 呼和浩特市食品药品监督局
收费标准及依据 标准 不收费
依据
审批要件 1.制剂批准证明文件及其附件的复印件 2.证明性文件 3.修订的制剂说明书样稿,并附详细修订说明 4.修订的制剂包装标签样稿,并附详细修订说明 5.药学研究资料 6.行政许可申请书 7.法定代表人授权委托书 8.医疗机构制剂注册补充申请表 
办理时限 20个工作日 
承办机构 食药监局审批办 联系方式 4668430
责任事项
责任事项 " ⒈受理责任:公示依法应当提交的材料,一次性告知补正材料,依法受理或不予受理(不予受理的应当告知理由)。 ⒉审查责任:审查申请材料,随机确定现场检查人员,组织现场检查。对检查组提出的意见进行审核,提出审评查验意见。 ⒊决定责任:作出行政许可或不予许可决定(不予许可的应当书面告知理由,告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利)。对涉及申请人和利害关系人重大利益的事项,或依法需要听证的,在做出决定前法定告知。 ⒋送达责任:按时办结,制作并送达许可证书或批件,将相关信息在门户网站公开。 ⒌事后监管责任:建立健全实施监督检查的管理制度和运行机制,开展定期和不定期检查,根据检查结果提出许可证书延续、撤销、注销等处理决定。 ⒍法律法规规章规定应履行的其他责任。"
责任事项依据 "子项①医疗机构制剂补充申请部分注册事项行政许可 1.《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》 第十六条 收到申请的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者其委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构对申报资料进行形式审查,符合要求的予以受理;不符合要求的,应当自收到申请材料之日起5日内书面通知申请人并说明理由,逾期未通知的自收到材料之日起即为受理。   第十七条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者其委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当在申请受理后10日内组织现场考察,抽取连续3批检验用样品,通知指定的药品检验所进行样品检验和质量标准技术复核。受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当在完成上述工作后将审查意见、考察报告及申报资料报送省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门,并通知申请人。 第十九条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在收到全部资料后40日内组织完成技术审评,符合规定的,发给《医疗机构制剂临床研究批件》。 第二十四条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门收到全部申报资料后40日内组织完成技术审评,做出是否准予许可的决定。符合规定的,应当自做出准予许可决定之日起10日内向申请人核发《医疗机构制剂注册批件》及制剂批准文号,同时报国家食品药品监督管理局备案;不符合规定的,应当书面通知申请人并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。 子项②盟市范围内医疗机构蒙药制剂调剂使用行政许可 《行政许可法》 第三十条 行政机关应当将法律、法规、规章规定的有关行政许可的事项、依据、条件、数量、程序、期限以及需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等在办公场所公示。 第四十条 行政机关作出的准予行政许可决定,应当予以公开,公众有权查阅。 第四十四条 行政机关作出准予行政许可的决定,应当自作出决定之日起十日内向申请人颁发、送达行政许可证件,或者加贴标签、加盖检验、检测、检疫印章。 "
追责情形及依据 "子项①医疗机构制剂补充申请部分注册事项行政许可 1、《行政许可法》 第七十二条行政机关及其工作人员违反本法的规定,有下列情形之一的,由其上级行政机关或者监察机关责令改正;情节严重的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分:(一)对符合法定条件的行政许可申请不予受理的;(二)不在办公场所公示依法应当公示的材料的; (三)在受理、审查、决定行政许可过程中,未向申请人、利害关系人履行法定告知义务的;(四)申请人提交的申请材料不齐全、不符合法定形式,不一次告知申请人必须补正的全部内容的;(五)未依法说明不受理行政许可申请或者不予行政许可的理由的;   (六)依法应当举行听证而不举行听证的。   第七十三条行政机关工作人员办理行政许可、实施监督检查,索取或者收受他人财物或者谋取其他利益,构成犯罪的,依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的,依法给予行政处分。   第七十四条行政机关实施行政许可,有下列情形之一的,由其上级行政机关或者监察机关责令改正,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任:(一)对不符合法定条件的申请人准予行政许可或者超越法定职权作出准予行政许可决定的;(二)对符合法定条件的申请人不予行政许可或者不在法定期限内作出准予行政许可决定的;(三)依法应当根据招标、拍卖结果或者考试成绩择优作出准予行政许可决定,未经招标、拍卖或者考试,或者不根据招标、拍卖结果或者考试成绩择优作出准予行政许可决定的。   《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》第四十三条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门违反本办法的行政行为,国家食品药品监督管理局应当责令其限期改正;逾期不改正的,由国家食品药品监督管理局予以改变或者撤销。 子项②盟市范围内医疗机构蒙药制剂调剂使用行政许可 1.《行政许可法》 第七十二条行政机关及其工作人员违反本法的规定,有下列情形之一的,由其上级行政机关或者监察机关责令改正;情节严重的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分:(一)对符合法定条件的行政许可申请不予受理的;(二)不在办公场所公示依法应当公示的材料的; (三)在受理、审查、决定行政许可过程中,未向申请人、利害关系人履行法定告知义务的;(四)申请人提交的申请材料不齐全、不符合法定形式,不一次告知申请人必须补正的全部内容的;(五)未依法说明不受理行政许可申请或者不予行政许可的理由的;   (六)依法应当举行听证而不举行听证的。   第七十三条行政机关工作人员办理行政许可、实施监督检查,索取或者收受他人财物或者谋取其他利益,构成犯罪的,依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的,依法给予行政处分。   第七十四条行政机关实施行政许可,有下列情形之一的,由其上级行政机关或者监察机关责令改正,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任:(一)对不符合法定条件的申请人准予行政许可或者超越法定职权作出准予行政许可决定的;(二)对符合法定条件的申请人不予行政许可或者不在法定期限内作出准予行政许可决定的;(三)依法应当根据招标、拍卖结果或者考试成绩择优作出准予行政许可决定,未经招标、拍卖或者考试,或者不根据招标、拍卖结果或者考试成绩择优作出准予行政许可决定的。   "
备注

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