行政权力基本信息表

项目名称 《药品经营许可证》(零售)核发
设定依据 《药品管理法》第十四条;《药品管理法实施条例》第十二条;《药品经营许可证管理办法》第五条、第九条;《内蒙古自治区食品药品监管系统行政许可事项办理程序规定》第六条第二款;《药品管理法实施条例》第十六条
实施主体 呼和浩特市食品药品监督局
收费标准及依据 标准 不收费
依据
审批要件 第一步:药品零售企业筹建审批: 1.申办申请; 2.筹建药品经营企业申请表; 3.工商局核准名称文件; 4.拟办企业法定代表人(负责人)身份证、学历证明、职称证、执业资格证书复印件及个人简历; 5.质量负责人身份证、学历证明、职称证、执业资格证书复印件及个人简历; 6.其他技术人员身份证、学历证明、职称证、执业资格证书复印件及个人简历; 7.技术人员不在其他单位兼职的证明原件; 8.拟办药店营业场所、库房位置图、平面布置图(面积、结构); 9.申报材料内容真实性的保证书。 第二步:药品零售企业许可审批: 1.开办药品经营企业审批表; 2.企业验收申请; 3.筹建通知书复印件; 4.工商行政管理部门预先核准名称通知书复印件; 5.房屋产权或使用权证明复印件; 6.拟办药店营业场所、库房位置图、平面布置图(面积、结构); 7.主要设施、设备目录; 8.拟办企业药品经营质量管理制度目录; 9.从业人员劳动合同; 10.企业从业人员健康体检证明复印件; 11.所提供材料内容真实性的保证书。 
办理时限 第一步:30个工作日;第二步:25个工作日 
承办机构 食药监局审批办 联系方式 0471-4668430
责任事项
责任事项 ⒈受理责任:公示依法应当提交的材料,一次性告知补正材料,依法受理或不予受理(不予受理的应当告知理由)。 ⒉审查责任:审查申请材料,随机确定现场检查人员,组织现场检查。对检查组提出的意见进行审核,提出审评查验意见。 ⒊决定责任:作出行政许可或不予许可决定(不予许可的应当书面告知理由,告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利)。对涉及申请人和利害关系人重大利益的事项,或依法需要听证的,在做出决定前法定告知。 ⒋送达责任:按时办结,制作并送达许可证书或批件,将相关信息在门户网站公开。 ⒌事后监管责任:建立健全实施监督检查的管理制度和运行机制,开展定期和不定期检查,根据检查结果提出许可证书延续、撤销、注销等处理决定。 ⒍法律法规规章规定应履行的其他责任。
责任事项依据 "子项①《药品经营许可证》(零售)核发、变更、换发 1.《药品管理法实施条例》 第十二条 开办药品零售企业,……。受理申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起30个工作日内,依据国务院药品监督管理部门的规定,结合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要进行审查,作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后,应当向原审批机构申请验收。原审批机构应当自收到申请之日起15个工作日内,依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收;符合条件的,发给《药品经营许可证》。…… 第十六条 药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的,......。原发证机关应当自收到企业申请之日起15个工作日内作出决定。 2.《药品经营许可证管理办法》 第九条 开办药品零售企业按照以下程序办理《药品经营许可证》:   (二)(食品)药品监督管理机构对申办人提出的申请,应当根据下列情 况分别作出处理:   1.申请事项不属于本部门职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,发给《不予受理通知书》,并告知申办人向有关(食品)药品监督管理部门申请;   2.申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申办人当场更正;   3.申请材料不齐或者不符合法定形式的,应当当场或者在5日内发给申办人《补正材料通知书》,一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;   4.申请事项属于本部门职权范围,材料齐全、符合法定形式,或者申办人按要求提交全部补正材料的,发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。 (三)(食品)药品监督管理机构自受理申请之日起30个工作日内,依据本办法第五条规定对申报材料进行审查,作出是否同意筹建的决定,并书面通知申办人。筹建的,应当说明理由,并告知申办人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。   (四)申办人完成筹建后,向受理申请的(食品)药品监督管理机构提出验收申请,并提交以下材料:……   (五)受理申请的(食品)药品监督管理机构在收到验收申请之日起15个工作日内,依据开办药品零售企业验收实施标准组织验收,作出是否发给《药品经营许可证》的决定。不符合条件的,应当书面通知申办人并说明理由,同时,告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。第十条 (食品)药品监督管理部门(机构)对申办人的申请进行审查时,发现行政许可事项直接关系到他人重大利益的,应当告知该利害关系人。受理部门应当听取申办人、利害关系人的陈述和申辩。依法应当听证的,按照法律规定举行听证。   第十一条 (食品)药品监督管理部门(机构)应当将已经颁发的《药品经营许可证》的有关信息予以公开,公众有权进行查阅。   对公开信息后发现企业在申领《药品经营许可证》过程中,有提供虚假文件、数据或其他欺骗行为的,应依法予以处理。 子项②连锁企业二类精神药品经营(零售)审批 1.《行政许可法》 第二十九条:......申请书需要采用格式文本的,行政机关应当向申请人提供行政许可申请书格式文本。申请书格式文本中不得包含与申请行政许可事项没有直接关系的内容。 第三十条:行政机关应当将法律、法规、规章规定的有关行政许可的事项、依据、条件、数量、程序、期限以及需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等在办公场所公示。申请人要求行政机关对公示内容予以说明、解释的,行政机关应当说明、解释,提供准确、可靠的信息。 第四十条行政机关作出的准予行政许可决定,应当予以公开,公众有权查阅。 2.《麻醉药品与精神药品管理条例》 第五十六条 申请人提出本条例规定的审批事项申请,应当提交能够证明其符合本条例规定条件的相关资料。审批部门应当自收到申请之日起40日内作出是否批准的决定;作出批准决定的,发给许可证明文件或者在相关许可证明文件上加注许可事项;作出不予批准决定的,应当书面说明理由。   第五十七条 药品监督管理部门应当根据规定的职责权限,对麻醉药品药用原植物的种植以及麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输活动进行监督检查。 "
追责情形及依据 "子项①《药品经营许可证》(零售)核发、变更、换发 1、《行政许可法》 第七十二条行政机关及其工作人员违反本法的规定,有下列情形之一的,由其上级行政机关或者监察机关责令改正;情节严重的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分:   (一)对符合法定条件的行政许可申请不予受理的;   (二)不在办公场所公示依法应当公示的材料的;   (三)在受理、审查、决定行政许可过程中,未向申请人、利害关系人履行法定告知义务的;   (四)申请人提交的申请材料不齐全、不符合法定形式,不一次告知申请人必须补正的全部内容的;   (五)未依法说明不受理行政许可申请或者不予行政许可的理由的;   (六)依法应当举行听证而不举行听证的。   第七十三条行政机关工作人员办理行政许可、实施监督检查,索取或者收受他人财物或者谋取其他利益,构成犯罪的,依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的,依法给予行政处分。  第七十四条行政机关实施行政许可,有下列情形之一的,由其上级行政机关或者监察机关责令改正,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任:(一)对不符合法定条件的申请人准予行政许可或者超越法定职权作出准予行政许可决定的;(二)对符合法定条件的申请人不予行政许可或者不在法定期限内作出准予行政许可决定的;(三)依法应当根据招标、拍卖结果或者考试成绩择优作出准予行政许可决定,未经招标、拍卖或者考试,或者不根据招标、拍卖结果或者考试成绩择优作出准予行政许可决定的。   《中华人民共和国药品管理法》  第九十九条  药品监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守,构成犯罪的,依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的,依法给予行政处分。 子项②连锁企业二类精神药品经营(零售)审批 1.《麻醉药品和精神药品管理办法》 第六十五条 药品监督管理部门、卫生主管部门违反本条例的规定,有下列情形之一的,由其上级行政机关或者监察机关责令改正;情节严重的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任:(一)对不符合条件的申请人准予行政许可或者超越法定职权作出准予行政许可决定的;(二)未到场监督销毁过期、损坏的麻醉药品和精神药品的;  (三)未依法履行监督检查职责,应当发现而未发现违法行为、发现违法行为不及时查处,或者未依照本条例规定的程序实施监督检查的;(四)违反本条例规定的其他失职、渎职行为。"
备注

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