行政权力基本信息表

项目名称 《医疗器械经营许可证》许可事项变更
设定依据 依据《医疗器械监督管理条例》第三十一条;《医疗器械经营监督管理办法》第八条、第十七条。
实施主体 呼和浩特市食品药品监督局
收费标准及依据 标准 不收费
依据
审批要件 1.变更《医疗器械经营企业许可证》许可事项或登记事项申请报告; 2.《医疗器械经营企业许可证》项目变更申请表; 3.《医疗器械经营企业许可证》原件及复印件,变更后的《药品经营企业许可证》复印件(兼营企业适用); 4.《营业执照》正.副本复印件; 5.非法人企业和有主管部门的法人企业变更许可事项的应提供上一级企业法人签署意见的变更申请书或主管部门同意其变更有关许可事项的批准文件; 6.企业法定代表人.企业负责人的任命文件.(董事会决议文件).身份证.学历证明复印件及个人简历.股份制企业的股东大会决议及所有股东签字; 7.质量负责人的身份证.学历证.职称证.培训或岗位合格证明复印件,个人简历.任命文件(董事会决议文件)与企业签定的劳动用工合同.不在其他单位兼职的自我保证声明.从事医疗器械管理工作经历二年的证明。 8.注册地址.仓库地址变更(包括增减仓库)应提供拟变更注册地址.仓库地址房屋产权使用权证明复印件及房屋租赁合同,合同内容应有租赁起止日期.房屋面积.租金等项内容;如果是与转租者签订的合同,应有财产(房屋)所有者认可转租的证明文件;地理位置图.平面图及经营.办公条件.存储条件的说明; 9.增加经营范围的应提供拟经营产品注册证的复印件.与增加产品内容相适应的质量管理人员和经营场所.仓库相应存储条件的说明;增加体外诊断试剂的企业应提供与其经营范围相适应的符合《关于印发体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准和开办申请程序的通知》中规定的人员.设施设备.制度与管理等情况资料; 10.企业质量管理制度目录; 11.有无违法违规行为以及被立案.查处尚未结案的情况证明 (企业所在地食品药品药品监督管理局出具); 12.申请材料真实性的自我保证声明; 
办理时限 30个工作日 
承办机构 食药监局审批办 联系方式 0471-4668430
责任事项
责任事项 "⒈受理责任:公示依法应当提交的材料,一次性告知补正材料,依法受理或不予受理(不予受理的应当告知理由)。 ⒉审查责任:审查申请材料,随机确定现场检查人员,组织现场检查。对检查组提出的意见进行审核,提出审评查验意见。 ⒊决定责任:作出行政许可或不予许可决定(不予许可的应当书面告知理由,告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利)。对涉及申请人和利害关系人重大利益的事项,或依法需要听证的,在做出决定前法定告知。 ⒋送达责任:按时办结,制作并送达许可证书或批件,将相关信息在门户网站公开。 ⒌事后监管责任:建立健全实施监督检查的管理制度和运行机制,开展定期和不定期检查,根据检查结果提出许可证书延续、撤销、注销等处理决定。 ⒍法律法规规章规定应履行的其他责任。 子项②《医疗器械经营许可证》许可事项变更 "
责任事项依据 "子项①《医疗器械经营许可证》核发和延续 1.《医疗器械监督管理条例》 第三十一条第二款 受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内进行审查,必要时组织核查。对符合规定条件的,准予许可并发给医疗器械经营许可证;对不符合规定条件的,不予许可并书面说明理由。   3.《医疗器械经营监督管理办法》 第九条 对于申请人提出的第三类医疗器械经营许可申请,设区的市级食品药品监督管理部门应当根据下列情况分别作出处理:(一)申请事项属于其职权范围,申请资料齐全、符合法定形式的,应当受理申请;(二)申请资料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请资料之日起即为受理;(三)申请资料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正;(四)申请事项不属于本部门职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,并告知申请人向有关行政部门申请。  设区的市级食品药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械经营许可申请的,应当出具受理或者不予受理的通知书。   第十条 设区的市级食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核,并按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。需要整改的,整改时间不计入审核时限。   符合规定条件的,依法作出准予许可的书面决定,并于10个工作日内发给《医疗器械经营许可证》;不符合规定条件的,作出不予许可的书面决定,并说明理由。 第十一条 医疗器械经营许可申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的,食品药品监督管理部门应当告知申请人、利害关系人依照法律、法规以及国家食品药品监督管理总局的有关规定享有申请听证的权利;在对医疗器械经营许可进行审查时,食品药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项,应当向社会公告,并举行听证。 第二十二条 原发证部门应当按照本办法第十条的规定对延续申请进行审核,必要时开展现场核查,在《医疗器械经营许可证》有效期届满前作出是否准予延续的决定。符合规定条件的,准予延续,延续后的《医疗器械经营许可证》编号不变。不符合规定条件的,责令限期整改;整改后仍不符合规定条件的,不予延续,并书面说明理由。逾期未作出决定的,视为准予延续。 子项②《医疗器械经营许可证》许可事项变更 1.《医疗器械经营监督管理办法》 第十七条 许可事项变更的,应当向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》变更申请,并提交本办法第八条规定中涉及变更内容的有关资料。   跨行政区域设置库房的,应当向库房所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理备案。   原发证部门应当自收到变更申请之日起15个工作日内进行审核,并作出准予变更或者不予变更的决定;需要按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查的,自收到变更申请之日起30个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。不予变更的,应当书面说明理由并告知申请人。变更后的《医疗器械经营许可证》编号和有效期限不变。   第十九条 登记事项变更的,医疗器械经营企业应当及时向设区的市级食品药品监督管理部门办理变更手续。 "
追责情形及依据 " 1.《医疗器械监督管理条例》 第七十四条 违反本条例规定,县级以上人民政府食品药品监督管理部门或者其他有关部门不履行医疗器械监督管理职责或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的,由监察机关或者任免机关对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告、记过或者记大过的处分;造成严重后果的,给予降级、撤职或者开除的处分。   第七十五条 违反本条例规定,构成犯罪的,依法追究刑事责任;造成人身、财产或者其他损害的,依法承担赔偿责任。 "
备注

13