行政权力基本信息表

项目名称 药品广告审批
设定依据 依据《广告法》第三十四条、《药品广告审查办法》第四条。
实施主体 呼和浩特市食品药品监督局
收费标准及依据 标准 不收费
依据
审批要件 1.申请材料封面和目录; 2.《药品广告审查表》; 3.行政许可(行政确认)申请材料真实性保证声明原件; 4.广告主承诺书; 5.生产企业法人授权委托书原件; 6.经办人身份证复印件; 7.药品生产(经营)企业营业执照副本复印件(如有变更需提供变更材料); 8.药品生产(经营)许可证复印件(如有变更需提供变更材料); 9.药品商标注册证书复印件(如有变更需提供变更材料); 10.药品生产批准文件(药品注册证)复印件(如有变更需提供变更材料); 11.药品质量标准复印件; 12.经过食品药品监督管理部门审查的说明书复印件(或盖有内蒙古自治区食品药品监督管理局药品包装标签备案专用章); 13.药品小样包装盒(或设计稿)展开粘贴在A4纸上; 14.药品包装内说明书(或设计稿)展开粘贴在A4纸上; 15.广告作品中涉及药品总经销的企业需提供该药品经营企业营业执照复印件和药品经营许可证复印件(如有变更需提供变更材料); 16.广告公司代理办理药品广告需提供企业营业执照复印件和广告经营许可证复印件; 17.法律、法规规定的其它证明文件复印件,如非处方药登记证书、广告中涉及产品特点的权威性证明材料,如教科书或权威性杂志(中文版)等; 18.在广告中宣传商品名称的需提供其批件复印件; 19.广告申请电子版文件:一个XML文档、一个dda(wmv)文件(视频和声音广告需要),一个jpg文件; 20.文字广告提供广告发布前的菲林片(定稿后提交); 21.电视广告提供RM格式文件,一个广告一个文件(所提供的电子版资料或音像资料外包装上应标明生产企业名称和药品名称); 22.广播广告RM格式文件,一个广告一个文件(所提供的电子版资料或音像资料外包装上应标明生产企业名称和药品名称) 23.拟在内蒙古自治区发布广告的详细媒体名称(加盖企业公章)。 24.广告作品中出现电话号码的,需提供电话号码为本企业所有的证明。 
办理时限 5个工作日 
承办机构 食药监局审批办 联系方式 0471-4668430
责任事项
责任事项 " ⒈受理责任:公示依法应当提交的材料,一次性告知补正材料,依法受理或不予受理(不予受理的应当告知理由)。 ⒉审查责任:审查申请材料,随机确定现场检查人员,组织现场检查。对检查组提出的意见进行审核,提出审评查验意见。 ⒊决定责任:作出行政许可或不予许可决定(不予许可的应当书面告知理由,告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利)。对涉及申请人和利害关系人重大利益的事项,或依法需要听证的,在做出决定前法定告知。 ⒋送达责任:按时办结,制作并送达许可证书或批件,将相关信息在门户网站公开。 ⒌事后监管责任:建立健全实施监督检查的管理制度和运行机制。 ⒍法律法规规章规定应履行的其他责任。"
责任事项依据 "子项①药品广告审批  1.《药品广告审查办法》第十条 药品广告审查机关收到药品广告批准文号申请后,对申请材料齐全并符合法定要求的,发给《药品广告受理通知书》;申请材料不齐全或者不符合法定要求的,应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容;逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理。   第十一条 药品广告审查机关应当自受理之日起10个工作日内,对申请人提交的证明文件的真实性、合法性、有效性进行审查,并依法对广告内容进行审查。对审查合格的药品广告,发给药品广告批准文号;对审查不合格的药品广告,应当作出不予核发药品广告批准文号的决定,书面通知申请人并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。 子项②医疗器械广告审批 1.《医疗器械广告审查办法》第十条 医疗器械广告审查机关收到医疗器械广告批准文号申请后,对申请材料齐全并符合法定要求的,发给《医疗器械广告受理通知书》;申请材料不齐全或者不符合法定要求的,应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容;逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理。   第十一条 医疗器械广告审查机关应当自受理之日起20个工作日内,依法对广告内容进行审查。对审查合格的医疗器械广告,发给医疗器械广告批准文号;对审查不合格的医疗器械广告,应当作出不予核发医疗器械广告批准文号的决定,书面通知申请人并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。 "
追责情形及依据 "子项①药品广告审批   1.《药品广告审查办法》第二十九条 药品广告审查工作人员和药品广告监督工作人员应当接受《广告法》、《药品管理法》等有关法律法规的培训。药品广告审查机关和药品广告监督管理机关的工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的,给予行政处分。构成犯罪的,依法追究刑事责任。 子项②医疗器械广告审批 1.《医疗器械广告审查办法》 第二十六条 医疗器械广告审查工作人员和广告监督管理工作人员应当接受《广告法》、《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规的培训。医疗器械广告审查机关和广告监督管理机关的工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的,应当按照有关规定给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。 "
备注

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